Cấp phép và công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: Quy trình chuyển tiếp từ NĐ 103/2016 sang NĐ 165/2026

Mở đầu

Từ 1/7/2026, NĐ 103/2016 hết hiệu lực và NĐ 165/2026 có hiệu lực thay thế. Điều này đặt ra câu hỏi thực tế cho các cơ sở xét nghiệm: giấy phép/công bố an toàn sinh học hiện đang có có còn giá trị không? Cần làm thủ tục gì và khi nào?

Câu trả lời ngắn gọn từ NĐ 165/2026 Điều 95: cơ sở đã được công bố/cấp phép trước ngày NĐ có hiệu lực được tiếp tục hoạt động mà không cần làm thủ tục lại — với một số ngoại lệ. Phần dưới phân tích chi tiết.

Hệ thống cũ: NĐ 103/2016

Dưới NĐ 103/2016, cơ sở xét nghiệm đăng ký theo 4 cấp độ:

• BSL-1, BSL-2: Tự công bố đủ điều kiện (self-declaration)
• BSL-3: Cấp Giấy chứng nhận (certification) bởi cơ quan có thẩm quyền
• BSL-4: Cấp phép đặc biệt (không có tại bệnh viện thông thường)

Thủ tục công bố/cấp phép được quy định tại Điều 11–14 NĐ 103/2016.

Hệ thống mới: NĐ 165/2026

NĐ 165/2026 giữ nguyên cơ chế:

• BSL-1, BSL-2: Đáp ứng điều kiện kỹ thuật và yêu cầu quản lý (không cần thủ tục hành chính riêng, trừ điều kiện kinh doanh theo khoản 3 Điều 60 — có hiệu lực từ 1/7/2027)
• BSL-3: Vẫn cần chứng nhận từ cơ quan có thẩm quyền (theo khoản 3 Điều 60 và Chương X NĐ 165/2026 về điều kiện kinh doanh)

Điều khoản chuyển tiếp quan trọng (Điều 94, 95 NĐ 165/2026)

Khoản 5 Điều 94 (có hiệu lực từ 1/7/2026 đến 30/6/2027):

Trong thời gian này, điều kiện kinh doanh liên quan đến an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm vẫn áp dụng theo Điều 5, 6, 7 NĐ 103/2016. Tức là trong 1 năm đầu sau khi NĐ 165 có hiệu lực, các thủ tục cấp phép/công bố vẫn theo hướng dẫn của NĐ 103.

Điều này quan trọng cho bệnh viện muốn nâng cấp BSL hoặc đăng ký BSL mới trong giai đoạn 7/2026 – 6/2027.

Khoản 2 Điều 95 (điều khoản chuyển tiếp cho cơ sở đang hoạt động):

"Cơ sở xét nghiệm đã được công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, cấp II hoặc đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện mà không phải thực hiện công bố, chứng nhận."

Ngoại lệ: Nếu có thay đổi tên cơ sở, địa chỉ, hoặc người đứng đầu → cần thực hiện thủ tục cập nhật theo quy định.

Khoản 3 Điều 60 (hiệu lực từ 1/7/2027):

Điều kiện kỹ thuật chi tiết (quy chuẩn kỹ thuật quốc gia) và yêu cầu quản lý cụ thể cho từng cấp BSL sẽ có hiệu lực từ 1/7/2027. Trước đó, tiêu chuẩn kỹ thuật vẫn theo hướng dẫn của Bộ Y tế dưới NĐ 103/2016.

Tóm tắt lộ trình pháp lý theo thời gian

Thực hành: Cơ sở cần làm gì?

Cơ sở đã có công bố/giấy phép hợp lệ trước 1/7/2026:

• Không cần làm thủ tục lại (theo khoản 2 Điều 95)
• Cần tiếp tục duy trì điều kiện thực tế đã công bố
• Nếu có thay đổi tên/địa chỉ/người đứng đầu → cập nhật theo hướng dẫn

Cơ sở chưa có công bố/giấy phép:

• Trong giai đoạn 7/2026 – 6/2027: thực hiện theo quy trình của NĐ 103/2016 (vẫn đang áp dụng tạm thời)
• Từ 7/2027 trở đi: theo quy trình mới khi Bộ Y tế ban hành hướng dẫn

Cơ sở muốn nâng cấp từ BSL-1 lên BSL-2 hoặc lên BSL-3:

• Đảm bảo cơ sở vật chất đáp ứng điều kiện của cấp mới
• Thực hiện thủ tục công bố/cấp phép theo quy định hiện hành tại thời điểm đăng ký

Lưu ý quan trọng về TT 37/2017

TT 37/2017/TT-BYT hướng dẫn NĐ 103/2016 về thực hành an toàn sinh học. Theo Điều 96 NĐ 165/2026 (điều khoản tham chiếu): TT 37/2017 tiếp tục áp dụng đến khi có văn bản thay thế. Bệnh viện cần tiếp tục tuân thủ TT 37/2017 về thực hành an toàn sinh học cho đến khi Bộ Y tế ban hành Thông tư mới.

Kết luận

Khung chuyển tiếp từ NĐ 103/2016 sang NĐ 165/2026 được thiết kế để không gây gián đoạn cho cơ sở đang hoạt động. Cơ sở đã có giấy phép/công bố hợp lệ được tiếp tục hoạt động. Điều cơ sở cần làm là: theo dõi hướng dẫn chi tiết của Bộ Y tế, duy trì điều kiện thực tế đã công bố, và chuẩn bị cho các yêu cầu mới có hiệu lực sau 1/7/2027 và 1/1/2028.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Phân tích pháp lý trong bài dựa trên văn bản gốc NĐ 165/2026 và NĐ 103/2016. Lộ trình thủ tục cụ thể phụ thuộc vào hướng dẫn chi tiết của Bộ Y tế chưa được ban hành tại thời điểm viết bài. Cơ sở y tế nên tham vấn tư vấn pháp lý hoặc Sở Y tế địa phương khi cần thực hiện thủ tục cụ thể.