An ninh sinh học (Biosecurity) trong phòng xét nghiệm: Kiểm soát ra vào, quản lý mẫu tác nhân nguy hiểm theo Điều 66–68 NĐ 165/2026

Mở đầu

An ninh sinh học (Biosecurity) là khái niệm mới trong khung pháp lý VN — được đưa vào NĐ 165/2026 tại Mục 7 (Điều 66–68) nhưng có lộ trình hiệu lực riêng: 1/1/2028. Đây là khoảng thời gian để các cơ sở xét nghiệm chuẩn bị, không phải để trì hoãn.

An ninh sinh học khác an toàn sinh học về mục đích cốt lõi: an toàn sinh học phòng ngừa tai nạn và phơi nhiễm vô ý; an ninh sinh học ngăn chặn truy cập và sử dụng trái phép tác nhân sinh học nguy hiểm. Trong bệnh viện đa khoa thông thường, an ninh sinh học chủ yếu liên quan đến việc kiểm soát ai được tiếp cận phòng xét nghiệm và mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân nguy hiểm.

Ai cần tuân thủ Điều 66–68 NĐ 165/2026?

Điều 66 quy định hai cấp độ yêu cầu:

Cấp 1 — Yêu cầu tối thiểu (khoản 1 Điều 66): Áp dụng cho TẤT CẢ cơ sở xét nghiệm. Bao gồm:

• Có quy định bằng văn bản về kiểm soát ra vào khu vực xét nghiệm
• Tuân thủ quy định về thu thập, bảo quản, đóng gói, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu hủy, vận chuyển mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm theo hướng dẫn của Bộ Y tế

Cấp 2 — Yêu cầu nâng cao (khoản 2 Điều 66): Áp dụng cho cơ sở lưu giữ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân thuộc Danh mục tác nhân cần bảo đảm an ninh sinh học (Bộ Y tế sẽ ban hành). Đây thường là cơ sở nghiên cứu, trung tâm tham chiếu quốc gia — ít bệnh viện đa khoa thông thường.

Yêu cầu tối thiểu cho mọi cơ sở xét nghiệm (Cấp 1)

1. Văn bản quy định kiểm soát ra vào:
Đây là yêu cầu đơn giản nhất nhưng nhiều nơi chưa có. Cần có:

• Quy định ai được vào khu vực xét nghiệm (nhân viên có thẩm quyền, khách thăm có đi kèm người phụ trách)
• Quy trình đăng ký khách thăm quan
• Quy định về kiểm soát ra vào ngoài giờ hành chính

2. Tuân thủ quy định quản lý mẫu bệnh phẩm:
Các quy trình được hướng dẫn ở bài 4.4.10 (quản lý mẫu theo Điều 63 NĐ 165/2026) cũng phục vụ mục tiêu an ninh sinh học — mẫu được quản lý chặt chẽ thì khó bị thất thoát hoặc truy cập trái phép.

Yêu cầu nâng cao cho cơ sở lưu giữ tác nhân nguy hiểm (Cấp 2)

Dành cho cơ sở lưu giữ mẫu thuộc Danh mục tác nhân cần bảo đảm an ninh sinh học. Theo khoản 2 Điều 66, cần đáp ứng:

Cơ sở vật chất và kiểm soát tiếp cận:

• Hàng rào hoặc tường bảo vệ chống xâm nhập
• Phòng/thiết bị lưu giữ mẫu có khóa tại khu vực có kiểm soát tiếp cận
• Khu vực lưu trữ dữ liệu có khóa; máy tính có xác thực người dùng

Nhân sự:

• Tối thiểu 1 nhân viên được phân công phụ trách an ninh sinh học và được tập huấn
• Văn bản phân quyền nhân sự được phép tiếp cận mẫu và dữ liệu
• Nhân viên liên quan được phổ biến về an ninh sinh học

Thực hành:

• Danh sách mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân — cập nhật khi có thay đổi
• Giám sát người không thuộc nhân sự phòng XN khi vào khu vực
• Đánh giá nguy cơ an ninh sinh học và kế hoạch kiểm soát
• Kiểm kê ít nhất hàng năm: mẫu, thiết bị, vị trí lưu trữ
• Quy trình vận chuyển, chuyển giao mẫu tác nhân cần văn bản phê duyệt của lãnh đạo

Đánh giá nguy cơ an ninh sinh học (Điều 67)

NĐ 165/2026 Điều 67 yêu cầu cơ sở lưu giữ tác nhân nguy hiểm thực hiện đánh giá nguy cơ an ninh sinh học ít nhất hàng năm và khi có thay đổi về nhân sự, cơ sở vật chất, thiết bị, quy trình, hoặc tiếp nhận tác nhân mới.

Mục tiêu đánh giá: nhận diện nguy cơ về truy cập trái phép, thất thoát tác nhân, và sử dụng sai mục đích. Xây dựng kế hoạch kiểm soát nguy cơ phù hợp.

Kiểm tra an ninh sinh học (Điều 68)

Cơ sở xét nghiệm phải xây dựng và thực hiện Quy chế tự kiểm tra an ninh sinh học ít nhất hàng năm. Cơ quan y tế tỉnh kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất.

Lộ trình chuẩn bị cho bệnh viện đa khoa

Điều 66–68 có hiệu lực từ 1/1/2028 — bệnh viện có khoảng 18 tháng để chuẩn bị (từ khi NĐ 165 có hiệu lực 1/7/2026).

Việc cần làm ngay (2026–2027):

1. Kiểm tra xem cơ sở có lưu giữ mẫu thuộc Danh mục tác nhân cần an ninh sinh học không (chờ Bộ Y tế ban hành danh mục)
2. Nếu không: chỉ cần đáp ứng yêu cầu tối thiểu (Cấp 1) — văn bản kiểm soát ra vào và quản lý mẫu đúng quy định
3. Nếu có: bắt đầu lập kế hoạch đáp ứng yêu cầu Cấp 2

Điểm thực tế cho bệnh viện đa khoa: Hầu hết bệnh viện đa khoa không lưu giữ tác nhân thuộc danh mục an ninh sinh học đặc biệt — chỉ cần đáp ứng yêu cầu Cấp 1 là đủ. Trường hợp có phòng xét nghiệm lao (M. tuberculosis canh cấy) cần theo dõi xem có trong danh mục không.

Kết luận

An ninh sinh học là lĩnh vực mới và đang phát triển trong khung pháp lý VN. Bệnh viện nên bắt đầu chuẩn bị từ sớm bằng cách thiết lập hệ thống quản lý mẫu chặt chẽ và kiểm soát tiếp cận cơ bản — những việc này vừa đáp ứng yêu cầu tối thiểu của Điều 66, vừa là nền tảng tốt nếu sau này cần đáp ứng yêu cầu cao hơn.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Điều 66–68 NĐ 165/2026 có hiệu lực từ 1/1/2028. Danh mục tác nhân cần bảo đảm an ninh sinh học sẽ do Bộ Y tế ban hành theo khoản 3 Điều 66 NĐ 165/2026. Bài viết cung cấp tổng quan định hướng — bệnh viện cần theo dõi văn bản hướng dẫn của Bộ Y tế để áp dụng đúng.