Mở đầu
NĐ 165/2026 Điều 65 khoản 2 quy định cơ sở xét nghiệm phải "xây dựng và tổ chức thực hiện Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học phù hợp với đặc thù của cơ sở xét nghiệm, trình tự kiểm tra và thời gian kiểm tra."
Đây là yêu cầu mới so với NĐ 103/2016 — cơ sở không chỉ cần đáp ứng điều kiện mà còn phải có hệ thống chủ động kiểm tra và xác nhận định kỳ. Bài này hướng dẫn xây dựng Quy chế tự kiểm tra và triển khai thực tế.
Quy chế tự kiểm tra an toàn sinh học: Nội dung cần có
Phần 1 — Mục đích và phạm vi:
- Cơ sở xét nghiệm nào thuộc phạm vi
- Mục đích: xác nhận tuân thủ yêu cầu an toàn sinh học, phát hiện lỗ hổng và cải thiện
Phần 2 — Cơ cấu tổ chức tự kiểm tra:
- Ai chủ trì tự kiểm tra (người phụ trách an toàn sinh học)
- Ai tham gia (trưởng khoa XN, đại diện kỹ thuật viên)
- Ai phê duyệt kết quả và hành động khắc phục (lãnh đạo)
Phần 3 — Tần suất và lịch kiểm tra:
NĐ 165/2026 Điều 65 không quy định tần suất cụ thể — nhưng tham chiếu thực tiễn WHO và ISO 45001, khuyến nghị:
- Tự kiểm tra toàn diện: ít nhất 1 lần/năm
- Kiểm tra chuyên đề theo hạng mục cụ thể: hàng quý (ví dụ: kiểm tra BSC quý, kiểm tra PPE tháng)
- Kiểm tra đột xuất: sau sự cố, sau thay đổi cơ sở vật chất, sau nhân viên mới
Phần 4 — Trình tự kiểm tra:
- Chuẩn bị: chọn ngày, chuẩn bị checklist, thông báo trước (để chuẩn bị tài liệu, không để giả tạo điều kiện)
- Thực hiện: theo checklist — kiểm tra thực địa, rà soát tài liệu, phỏng vấn nhân viên
- Tổng hợp: ghi nhận phát hiện, phân loại theo mức độ (đạt/cần cải thiện/không đạt)
- Báo cáo: trình lãnh đạo kết quả và đề xuất hành động
- Theo dõi: giám sát thực hiện hành động khắc phục đến hoàn thành
Phần 5 — Biểu mẫu và hồ sơ:
Chỉ định biểu mẫu sử dụng (checklist kiểm tra, biên bản, kế hoạch hành động) và thời hạn lưu hồ sơ.
Checklist tự kiểm tra an toàn sinh học tổng hợp
Module A — Cơ sở vật chất và thiết bị:
- Cửa phòng xét nghiệm đóng được, có biển báo biohazard
- Bề mặt sàn, tường, bàn không thấm, dễ khử khuẩn
- Hệ thống chiếu sáng đủ
- BSC có mặt, đúng loại, được kiểm định trong 12 tháng qua
- Autoclave tiếp cận được, hoạt động tốt, có hồ sơ kiểm định
- Centrifuge có rotor kín hoặc quy trình BSC phù hợp
- Bình rửa mắt khẩn cấp tại vị trí đúng, còn hạn sử dụng
- [BSL-3 thêm] Hệ thống áp suất âm hoạt động, đồng hồ hiển thị
Module B — PPE và trang thiết bị bảo hộ:
- Áo lab có sẵn đủ số lượng cho nhân viên
- Găng tay đúng loại, đủ kích cỡ, có sẵn
- Kính bảo hộ/face shield có sẵn
- Hộp sharps container tại mọi điểm sử dụng, chưa đầy quá 3/4
- [BSL-3 thêm] Khẩu trang N95 đúng loại, đã fit-tested, còn hạn
Module C — Thực hành và quy trình:
- Không có đồ ăn uống trong khu vực làm việc
- Không có đồ dùng cá nhân trên bàn làm việc
- Có SOP thực hành an toàn sinh học được ban hành và cập nhật
- SOP được nhân viên biết và tuân thủ (kiểm tra qua phỏng vấn)
- Hồ sơ đào tạo an toàn sinh học đầy đủ cho tất cả nhân viên
Module D — Quản lý mẫu và chất thải:
- Mẫu bệnh phẩm được dán nhãn đầy đủ
- Bảo quản mẫu đúng nhiệt độ, tủ có khóa
- Chất thải lây nhiễm được phân loại và xử lý đúng
- Autoclave được sử dụng đúng quy trình (hồ sơ log)
Module E — Tiêm chủng và sức khỏe nhân viên:
- 100% nhân viên XN đã tiêm HBV và có hồ sơ
- Kết quả anti-HBs được ghi nhận
- Nhân viên làm xét nghiệm lao có TST/IGRA baseline
- Hồ sơ sự cố phơi nhiễm được lưu đầy đủ
Module F — An ninh sinh học (chuẩn bị cho Điều 66–68):
- Có quy định kiểm soát ra vào khu vực xét nghiệm bằng văn bản
- Khách thăm được đăng ký và có người đi kèm
Phân loại phát hiện và xử lý
| Mức | Định nghĩa | Thời hạn xử lý |
|---|---|---|
| Nghiêm trọng | Không tuân thủ yêu cầu bắt buộc, nguy cơ cao | Xử lý ngay hoặc dừng hoạt động cho đến khi khắc phục |
| Cần cải thiện | Thiếu hụt đáng kể so với yêu cầu | Trong 4 tuần |
| Khuyến nghị | Dưới mức tối ưu nhưng không vi phạm | Theo kế hoạch |
Kết luận
Quy chế tự kiểm tra theo Điều 65 NĐ 165/2026 biến an toàn sinh học từ "điều kiện khi đăng ký" thành "quá trình duy trì liên tục". Tự kiểm tra định kỳ nghiêm túc không chỉ giúp tuân thủ pháp lý mà còn phát hiện sớm lỗ hổng trước khi chúng dẫn đến sự cố.
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Hướng dẫn xây dựng Quy chế tự kiểm tra dựa trên NĐ 165/2026 Điều 65 và thực tiễn quốc tế. Nội dung chi tiết cần phù hợp với đặc thù của từng cơ sở. Bộ Y tế có thể ban hành hướng dẫn chi tiết về tự kiểm tra an toàn sinh học.
- Đăng nhập để gửi ý kiến
Internal Audit OH&S: Xây dựng chương trình kiểm toán nội bộ theo ISO 45001 Điều 9.2
Workplace Inspection: Xây dựng checklist và lịch kiểm tra theo từng khu vực bệnh viện
