WHO Biosafety Manual 4th Edition: Cập nhật BSL so với Phiên bản 3 và Đối chiếu với NĐ 165/2026

Năm 2020, WHO xuất bản phiên bản thứ tư của Laboratory Biosafety Manual — tài liệu tham chiếu toàn cầu về an toàn sinh học trong phòng thí nghiệm, sau 17 năm kể từ phiên bản 3 (2004). Đây không phải một bản cập nhật nhỏ: phiên bản 4 thay đổi căn bản triết lý tiếp cận, từ hệ thống phân cấp cứng nhắc (BSL-1 đến BSL-4) sang phương pháp đánh giá nguy cơ linh hoạt (risk-based approach).

Gần như cùng thời điểm, Việt Nam ban hành Nghị định 165/2026/NĐ-CP (hiệu lực 1/7/2026), thay thế NĐ 103/2016, với thay đổi đáng chú ý nhất: giảm hệ thống phân cấp an toàn sinh học từ 4 xuống còn 3 cấp. Sự thay đổi này cần được hiểu trong bối cảnh triết lý của WHO Biosafety Manual 4th edition — không phải là đơn giản hóa tùy tiện, mà phản ánh xu hướng quốc tế về đánh giá nguy cơ linh hoạt.

Phiên bản 3 dùng khái niệm Risk Group (RG 1–4) để phân loại vi sinh vật. Phiên bản 4 chuyển sang Hazard Group và tách bạch rõ ràng:

Ý nghĩa thực tiễn: Cùng một vi sinh vật có thể cần BSL khác nhau ở các phòng thí nghiệm khác nhau, tùy theo loại thao tác thực hiện. Ví dụ: thao tác giám định thông thường với mẫu lao (Mycobacterium tuberculosis) có thể phù hợp ở BSL-2 với biện pháp kiểm soát bổ sung, nhưng nuôi cấy và nhân lên phải ở BSL-3.

Phiên bản 4 giới thiệu khung đánh giá nguy cơ 5 bước:

Phiên bản 4 đưa ra khái niệm core requirements — các yêu cầu cơ bản áp dụng cho mọi phòng thí nghiệm, bất kể cấp độ — và heightened control measures — các biện pháp bổ sung khi nguy cơ đánh giá là cao hơn. Cách tiếp cận này linh hoạt hơn và thực tế hơn so với hệ thống BSL cứng nhắc.

Phiên bản 4 mở rộng phạm vi sang biorisk management — bao gồm cả an ninh sinh học (biosecurity) bên cạnh an toàn sinh học (biosafety). Đây là phản ứng với lo ngại ngày càng tăng về nguy cơ sử dụng cố ý các tác nhân sinh học nguy hiểm.

Nghị định 165/2026/NĐ-CP (thay thế NĐ 103/2016, hiệu lực 1/7/2026) điều chỉnh hệ thống phân cấp an toàn sinh học tại Việt Nam. Thay đổi quan trọng nhất: từ 4 cấp BSL (theo NĐ 103/2016) xuống còn 3 cấp.

Lý giải của NĐ 165/2026: Việt Nam không có và không có kế hoạch xây dựng phòng thí nghiệm BSL-4 trong tương lai gần. Các tác nhân nguy cơ cực cao (Ebola, Marburg, v.v.) nếu cần xét nghiệm sẽ được chuyển ra phòng thí nghiệm tham chiếu quốc tế hoặc khu vực. Do đó, việc duy trì hệ thống 4 cấp là không cần thiết về mặt thực tiễn.

Điểm tương đồng quan trọng: NĐ 165/2026 và WHO 4th edition đều chuyển dần theo hướng đánh giá nguy cơ cụ thể theo từng thao tác, thay vì chỉ phân loại theo vi sinh vật. Điều này là tiến bộ đáng ghi nhận trong khung pháp lý VN.

Điểm khác biệt cần lưu ý: WHO 4th edition cung cấp hướng dẫn đánh giá nguy cơ chi tiết hơn đáng kể so với NĐ 165/2026. CSYT có phòng thí nghiệm vi sinh nên tham chiếu cả hai tài liệu — dùng NĐ 165/2026 cho cơ sở pháp lý, dùng WHO 4th edition cho hướng dẫn kỹ thuật chi tiết.

Phòng xét nghiệm vi sinh bệnh viện thông thường: Phần lớn hoạt động ở BSL-2. Phiên bản 4 cung cấp danh sách chi tiết các biện pháp kiểm soát bổ sung khi thao tác với các tác nhân đặc biệt — ví dụ: luôn sử dụng tủ an toàn sinh học (Biological Safety Cabinet — BSC) loại II khi làm việc với mẫu nghi ngờ lao hay SARS-CoV-2.

Khoa giải phẫu bệnh / xét nghiệm mô bệnh học: Theo WHO 4th, thao tác với mô có khả năng chứa tác nhân lây truyền phải được đánh giá nguy cơ riêng — không thể dùng phân loại BSL của bệnh viện tổng quát.

Phòng thí nghiệm nghiên cứu: Nếu CSYT có hoạt động nghiên cứu với vi sinh vật nhóm nguy cơ cao (ví dụ: thí nghiệm với virus cúm A/H5N1, v.v.), phải đánh giá lại cấp độ an toàn sinh học theo cả WHO 4th và NĐ 165/2026.

Lưu ý về điều khoản an ninh sinh học (biosecurity) của NĐ 165/2026: Các Điều 66–68 về an ninh sinh học có hiệu lực từ 1/1/2028, tức là CSYT còn khoảng 18 tháng để chuẩn bị. Nên bắt đầu rà soát ngay bây giờ.

WHO Biosafety Manual 4th edition và NĐ 165/2026 đều phản ánh xu hướng quốc tế về quản lý nguy cơ an toàn sinh học linh hoạt và thực tế hơn. Việc giảm từ 4 xuống 3 cấp BSL trong NĐ 165/2026 không phải là "nới lỏng" — mà là điều chỉnh cho phù hợp với thực tiễn hệ thống phòng thí nghiệm Việt Nam. CSYT có phòng xét nghiệm nên sử dụng cả hai tài liệu song song: NĐ 165/2026 cho tuân thủ pháp lý, WHO 4th edition cho hướng dẫn kỹ thuật chuyên sâu.

Xem tiếp: [6.3.05 — ILO Recommendation 171: Dịch vụ Y tế Lao động — Các yếu tố cấu thành]